【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】
文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社が判断したものであります。
(1)業績の状況
当社は、2023年1月より事業モデルを転換し、mRNA医薬候補及びそれに関する知的財産(IP)を創製し、製薬企業にライセンスアウトすることを事業の柱として事業を進めております。当第2四半期連結会計期間においては、アクセリード株式会社及び傘下企業、並びに株式会社IPガイアとの協業のもと、効率的にmRNA医薬のIPを創出する当該事業の実施体制を確立するとともに、当社研究開発の執行体制を充実させております。その中で、複数のパイプラインのインキュベート、既存パイプラインの研究開発推進、及びその他の事業活動に取り組んでまいりました。
(mRNA医薬パイプライン)
COVID-19ワクチン開発の成功により一気に新たなモダリティとしての地位を確立し、2023年のノーベル生理学・医学賞を受賞した技術でもあるmRNA医薬の様々な疾患への適応に向けて、感染症予防ワクチン、がん治療ワクチン、遺伝性疾患治療薬、また組織再生薬などの領域で既に臨床POCが得られてきています。当社は、COVID-19パンデミック以前からmRNA医薬に注目し、変形性膝関節症に対するmRNA組織再生薬の開発を進めており、日本医療研究開発機構(AMED)資金の活用により非臨床開発をほぼ終了し、規制当局と治験開始に向けた相談を実施しております。今後、製薬企業、非製薬企業及びアカデミア等との共同研究開発を推進し、パイプラインの拡充を図り、IPを創製できたものから順次、製薬企業等へライセンスアウトを進めてまいります。
RUNX1 mRNA:
アクセリード株式会社と共同で設立した株式会社PrimRNAにおいて、変形性膝関節症患者を対象とした医師主導第Ⅰ相臨床試験に向け、規制当局と治験開始に向けた相談を実施しております。
本プロジェクトは、軟骨の増殖・分化に関わる転写因子RUNX1のmRNA医薬品であり、変形性膝関節症の進行抑制及び疼痛の軽減を実現する革新的な疾患修飾型治療薬を目指し開発を推進しております。なお、本プロジェクトは、AMEDの医療研究開発革新基盤創成事業(CiCLE)に採択されております。
(mRNA医薬以外のパイプライン)
mRNA医薬以外のパイプラインの開発も継続して行っております。
TUG1:
脳腫瘍の中で最も悪性度が高い膠芽腫を対象とした医師主導第Ⅰ相臨床試験実施に向け、非臨床開発が完了し、現在治験開始に向けて準備が進んでおります。また、2023年8月に本課題の基盤となる2件の特許について、再実施許諾権(サブライセンス権)付独占的ライセンス権を獲得し、今秋からの本格的導出活動の準備が整いました。
TUG1は、長鎖非翻訳RNA TUG1に対するASO(アンチセンスオリゴ)のDDS製剤です。なお、本プロジェクトは、名古屋大学との共同研究であり、AMEDの革新的がん医療実用化研究事業に採択されております。
NC-6100:
公益財団法人がん研究会有明病院において、医師主導第Ⅰ相臨床試験が実施されております。NC-6100は、慶應義塾大学等との共同開発プロジェクトであり、転写因子PRDM14に対するsiRNAのDDS製剤です。
(販売事業の状況)
株式会社アルビオンが販売する美容液エクラフチュール及び薬用美白美容液エクシア ブライトニング イマキュレート セラム用の当社技術を応用した原材料を供給しております。
また、株式会社エイオンインターナショナルとの契約に基づき、PRP療法を用いた不妊治療をサポートしております。
なお、当社がセオリアファーマ株式会社と共同で国内第Ⅲ相臨床試験を実施したコムレクス®耳科用液1.5%(開発コードENT103)は、2023年6月からセオリアファーマが販売を開始しております。
以上の結果、当第2四半期連結累計期間の売上高は、化粧品材料供給収入、ライセンス収入及び共同研究開発契約収入等により91,108千円(前年同期比1.0%減)、営業損失は518,624千円(前年同期営業損失697,086千円)、経常損失は471,447千円(前年同期経常損失600,597千円)、親会社株主に帰属する四半期純損失は477,360千円(前年同期親会社に帰属する四半期純損失887,006千円)となりました。
なお、当第2四半期連結累計期間におきまして、以下の営業外収益、営業外費用及び特別損失を計上しております。
・外国為替相場の変動による為替差益47,456千円を営業外収益に計上しております。これは主に、当社の保有する外貨建預金の評価替えにより発生したものであります。
・第21回新株予約権の発行に伴う、新株予約権発行費9,950千円を営業外費用に計上しております。
・建物附属設備の減損処理を行ったこと等により、減損損失4,040千円を特別損失に計上しております。
財政状態につきましては、以下のとおりとなりました。
当第2四半期連結会計期間末における資産は、投資有価証券の減少等により、前連結会計年度末に比べ345,244千円減少し、5,439,146千円となりました。負債は、主に未払法人税等や流動負債の「その他」に含まれる預り金の増加等により、前連結会計年度末に比べ116,392千円増加し、1,647,340千円となりました。純資産は、親会社株主に帰属する四半期純損失の計上による利益剰余金の減少等により、前連結会計年度末に比べ461,636千円減少し、3,791,806千円となりました。
(2)キャッシュ・フローの状況
当第2四半期連結会計期間末における現金及び現金同等物(以下「資金」といいます。)は、前連結会計年度末に比べ127,733千円増加し1,437,326千円となりました。また、当第2四半期連結累計期間のキャッシュ・フローの概況は以下のとおりです。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動によるキャッシュ・フローは、研究開発の推進に伴う研究開発費の支出等による税金等調整前四半期純損失474,140千円に、為替差益47,800千円、未払金の増加40,529千円、預り金の増加43,460千円等の調整がされた結果、330,332千円の支出(前年同期は668,777千円の支出)となりました。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動によるキャッシュ・フローは、406,537千円の収入(前年同期は708,161千円の収入)となりました。これは主に、有価証券の取得による支出2,400,000千円、有価証券の償還による収入2,838,390千円、敷金及び保証金の差入れによる支出31,742千円等によるものです。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動によるキャッシュ・フローは、3,728千円の収入となりました。これは、新株予約権の発行による収入によるものです。
(3)優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
当第2四半期連結累計期間において、当社グループが優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。
(4)研究開発活動
当第2四半期連結累計期間における研究開発費の総額は387,058千円であります。
なお、当第2四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。
(5)生産、受注及び販売の実績
当社グループは研究開発を主体としており、生産実績を定義することが困難であるため、生産実績の記載はしておりません。また当社は、受注生産を行っておりませんので、受注実績の記載はしておりません。なお、当第2四半期連結累計期間における当社の販売実績は、91,108千円であります。
(6)主要な設備
新設、休止、大規模改修、除却、売却等について、当第2四半期連結累計期間に著しい変動があったものはありません。
