【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】
文章中の将来に関する事項は、当第３四半期会計期間の末日現在において当社が判断したものであります。
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財政状態及び経営成績の状況
①経営成績の状況 当第３四半期累計期間のわが国経済は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の新規感染者数が落ち着いてきた事による経済活動の制限の緩和など、景気の持ち直しがみられた一方で、欧米諸国による金融の引締めや、ウクライナ情勢の長期化に伴う世界的な物価の上昇などが我が国の景気を下押しするリスクともなっており、依然として先行きが不透明な状況が継続しております。 国内の医療用医薬品市場においては、ドラッグ・ラグや後発医薬品の供給不足で医薬品供給の土台が揺らぐ中、薬価制度の抜本的見直しが議論されています。また、医薬品の開発に要する膨大な時間とコストを原因とした日本の創薬力低下が懸念されており、最先端のICT(Information and Communication Technology:情報通信技術)の活用によって、新薬の研究や開発に必要となる期間やコストをいかに圧縮できるかが課題となっています。 このような状況の中、当社は「ICTの活用で“持続可能な医療”を目指す」というビジョンを掲げ、患者・医療従事者向けに自社開発した治療用アプリを提供する「DTx（デジタル治療:Digital Therapeutics）プロダクト事業」及び医薬企業向けに汎用臨床試験システム及び機械学習自動分析システムの提供、DTx開発の支援を行う「DTxプラットフォーム事業」を展開し、ブロックチェーンやAI(人工知能) 技術の応用で業界に新たな価値を生み出して社会課題を解決することを目指して事業を推進しています。 DTxプロダクト事業では、欧米で医薬品に依存しない不眠障害治療の選択肢として推奨されている認知行動療法をベースとして開発した不眠障害治療用アプリについて2023年２月15日付で厚生労働省より医療機器製造販売承認を取得いたしました。また、塩野義製薬株式会社との間で締結した本アプリに関する販売提携契約に基づき、医療機器製造販売承認に関するマイルストン４億円を受領いたしました。今後、開発進展などに応じたマイルストン収入として総額最大41億円の受領を予定するとともに、製品上市後はその販売額に応じたロイヤリティを受領する予定です。本アプリに関連する特許については、日本、米国、韓国、インドネシアでの特許が成立しておりましたが、加えて欧州特許庁からの特許査定も受け、さらなる知財基盤の強化を行っております。 また、2022年11月に杏林製薬株式会社との間で締結した耳鳴治療用アプリの共同研究開発及び販売に関する契約に基づき、契約一時金１億円を受領いたしました。今後の開発進展などに応じたマイルストン収入として総額最大６億円の受領を予定するとともに、製品上市後はその販売額に応じたロイヤリティを受領する予定です。 その他のパイプラインにつきましても、アドバンス・ケア・プランニングを支援するアプリのPoC取得に向けた探索的試験（第Ⅱ相臨床試験に相当）及び、慢性腎臓病患者向けの腎臓リハビリアプリに関する探索的試験において被験者登録を完了しております。今後も長期的視点での収益の最大化のために、財務指標に先行する開発パイプラインの件数や、臨床試験の進捗を重要な経営指標と位置付けて事業運営を行ってまいります。 DTxプラットフォーム事業では、アキュリスファーマ株式会社において、ナルコレプシー患者を対象としたヒスタミン H3 受容体拮抗薬/逆作動薬 Pitolisantの国内第Ⅲ相臨床試験が当社のブロックチェーン技術を活用する形で開始されました。これは、ブロックチェーン技術の企業治験での活用としては世界初の事例（当社調べ）となります。また、同社において、閉塞性睡眠時無呼吸症候群に伴う日中の過度の眠気が残存する患者を対象としたヒスタミン H3 受容体拮抗薬/逆作動薬 Pitolisantの国内第Ⅲ相臨床試験もブロックチェーン技術を活用した２例目の企業治験として開始されております。今後もブロックチェーン技術を用いた治験の実施により、新薬開発コストの適正化と治験データの信頼性向上を同時に実現することを目指してまいります。 アカデミア等との共同研究につきましては、新たに公立大学法人名古屋市立大学、公立大学法人横浜市立大学、国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター等との取り組みが、国立研究開発法人日本医療研究開発機構並びに国立研究開発法人科学技術振興機構に事業採択されました。これまで社内で蓄積してきた知見をベースに社外の知識も取り込んで新しい価値を創り出すべく、これからも多くの大学や研究機関との共同研究を積極的に推進してまいります。 なお、現時点において、新型コロナウイルス感染症及びウクライナ情勢の地政学リスクによる当社業績への影響は軽微であります。
これらの結果、当第３四半期累計期間における業績は、事業収益497,809千円（前年同四半期は288,993千円）、営業利益89,297千円（前年同四半期は141,945千円の損失）、経常利益93,418千円（前年同四半期は130,814千円の損失）、四半期純利益89,192千円（前年同四半期は146,193千円の損失）となりました。 なお、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）に採択された共同研究の分担金の確定などによる「助成金等収入」3,243千円を営業外収益に計上しております。また、当社役員による当社事業に関わる講演及び執筆について「講演料等収入」1,164千円を営業外収益に計上しております。また、当社は営業キャッシュ・フローが継続してマイナスとなり、割引前将来キャッシュ・フローの総額が帳簿価額を下回ることが見込まれるため、全社資産について減損損失を認識しております。減損損失の金額の内訳は工具器具備品で3,931千円となります。
報告セグメント別の実績は、以下のとおりです。（DTxプロダクト事業） 当セグメントは、治療用アプリ開発で構成されております。治療用アプリ開発では、不眠障害治療用アプリの医療機器製造販売承認を取得したことに伴い、塩野義製薬株式会社との間で締結した本アプリに関する販売提携契約に基づき、医療機器製造販売承認に関するマイルストン４億円を受領しております。また、アドバンス・ケア・プランニングを支援するアプリ及び慢性腎臓病患者向けの腎臓リハビリアプリのPoC取得に向けた探索的試験において被験者登録を完了しております。新たな取り組みとして製薬企業との共同開発に着手し、杏林製薬株式会社と耳鳴治療用アプリの共同研究開発及び製品上市後の販売に関する契約を締結いたしました。加えて、複数の医療機関と共同研究を行い、次のパイプラインの獲得を目指しております。販売段階にあるプロダクトはまだありません。 この結果、本報告セグメントの当第３四半期累計期間の事業収益は400,000千円（前年同四半期は200,000千円）、セグメント利益は308,028千円（前年同四半期は35,078千円の利益）となりました。 （DTxプラットフォーム事業） 当セグメントは、汎用臨床試験システム及び機械学習自動分析システムの提供、並びにこれらシステムを活用したDTx開発の支援で構成されております。汎用臨床試験システムの提供に関しては、アキュリスファーマ株式会社との間で締結した治験の実施に関する契約に基づき、企業治験としては世界初（当社調べ）となるブロックチェーン技術を活用した治験が開始され、その後２例目の企業治験も同社において開始されました。また、機械学習自動分析システムの提供及びDTx開発の支援に関する活動につきましても継続利用に支えられ、収益は安定的に推移しております。 この結果、本報告セグメントの当第３四半期累計期間の事業収益は97,809千円（前年同四半期は88,993千円）、セグメント利益は56,784千円（前年同四半期は42,951千円の利益）となりました。
②財政状態の状況(資産)当第３四半期会計期間末における流動資産合計は、5,207,217千円となり、前事業年度末に比べ271,618千円増加いたしました。これは主に不眠障害治療用アプリの医療機器製造販売承認に関するマイルストン４億円の受領等により、現金及び預金が259,206千円増加したほか、売掛金及び契約資産が6,460千円、前払費用が5,734千円増加したこと等によるものであります。当第３四半期会計期間末における固定資産合計は、17,535千円となり、前事業年度末に比べ9,410千円増加いたしました。これは主に無形固定資産が9,503千円増加したことによるものであります。
(負債)当第３四半期会計期間末における流動負債合計は、231,058千円となり、前事業年度末に比べ143,368千円増加いたしました。これは主に契約負債が125,729千円、未払消費税が24,595千円、未払金が20,361千円増加した一方、未払法人税等が30,940千円減少したこと等によるものであります。 当第３四半期会計期間末における固定負債合計は、前事業年度末より増減はなく5,650千円となりました。
(純資産) 当第３四半期会計期間末における純資産合計は4,988,044千円となり、前事業年度末に比べ137,659千円増加いたしました。これは、四半期純利益の計上に伴い利益剰余金が89,192千円増加し、ストック・オプションの行使により、資本金及び資本剰余金がそれぞれ20,661千円増加したほか、新株予約権が7,145千円増加したことによるものであります。
(2) 経営方針・経営戦略等 当第３四半期累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。
(3) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題当第３四半期累計期間において発生した当社の優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題に重要な変更及び新たに生じた課題はありません。
(4) 研究開発活動 当第３四半期累計期間における当社の研究開発費の総額は、114,692千円であります。なお、当第３四半期累計期間において、当社の研究開発活動の状況に重要な変更はありません。
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