【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】
文中の将来に関する事項は、当第２四半期会計期間の末日現在において判断したものであります。
(1) 財政状態及び経営成績の状況
当第２四半期累計期間（2023年４月１日から2023年９月30日）におけるわが国経済は、５月に新型コロナウイルス感染症の感染症法上の位置づけが５類感染症に移行し、行動制限が緩和される中で訪日外国人も増加するなど、国内の景気は個人消費を中心に回復基調にあります。一方、円安、エネルギーコスト及び原材料価格の高止まりや、猛暑、豪雨といった気候変動などに伴う物価上昇等の影響により、依然として先行き不透明な状況が継続しています。
再生医療・細胞治療分野では、岸田内閣の下「新しい資本主義のグランドデザイン及び実行計画」が提唱され、再生・細胞治療・遺伝子治療等を含む科学技術・イノベーションへの重点的投資を含む、バイオテクノロジー領域への成長を促す政策が注目されています。医療応用はもとより、エネルギーや食糧、環境問題など、種々の社会課題に対してバイオテクノロジーを通じた解決を試みる本格的な活動が開始されました。その一例として、経済産業省が令和４年度補正予算「再生・細胞医療・遺伝子治療の社会実装に向けた環境整備事業」において総額50億円の補助金を拠出することを決定し、当社の取り組みもその事業の１つとして採択されました。また、2023年６月に遺伝性網膜ジストロフィーを対象とする遺伝子治療薬（ノバルティスファーマ 販売名：ルクスターナ注）が製造販売承認され、我が国の再生医療等製品（細胞加工製品及び遺伝子治療用製品）は当社５製品を含む20品目となりました。
このような状況の下、財政状態及び経営成績は以下の通りとなりました。
a. 財政状態
当第２四半期会計期間末における総資産は、売上債権の減少等により前事業年度末と比べ106,896千円減の6,776,423千円となりました。負債は、流動負債「その他」に含まれる未払金が減少したこと等により前事業年度末と比べ95,262千円減の850,883千円となりました。純資産は、利益剰余金の減少により前事業年度末と比べ11,633千円減の5,925,540千円となり、自己資本比率は87.4％となりました。
b. 経営成績
当第２四半期累計期間における売上高は、自家培養軟骨など再生医療製品事業の売上が減少した一方、再生医療受託事業と研究開発支援事業の売上は堅調に推移し、1,246,595千円（前年同期比28.2％増）となりました。営業損失は10,852千円（前年同期は420,008千円の営業損失）、経常損失は9,731千円（前年同期は419,490千円の経常損失）、四半期純損失は11,633千円（前年同期は421,392千円の四半期純損失）となりました。
再生医療製品事業の売上高は、661,235千円（前年同期比4.3％減）となり、セグメント利益は49,525千円（前年同期は16,688千円のセグメント損失）となりました。
再生医療受託事業の売上高は、469,756千円（前年同期比151.1％増）となり、セグメント利益は336,686千円（前年同期比398.8％増）となりました。
研究開発支援事業の売上高は、115,602千円（前年同期比22.7％増）となり、セグメント利益は34,734千円（前年同期は11,514千円のセグメント損失）となりました。
各セグメントにおける概況及び新規パイプライン開発に関する特記事項は、以下の通りです（□内は当四半期における主な成果です）。
[再生医療製品事業]
当社は再生医療製品事業として自家培養表皮ジェイス、自家培養軟骨ジャック、自家培養角膜上皮ネピック及び自家培養口腔粘膜上皮オキュラルの製造販売を行っています。
・自家培養表皮ジェイス
自家培養表皮ジェイスは、2009年１月に重症熱傷を適応として保険収載された国内初の再生医療等製品であり、先天性巨大色素性母斑及び表皮水疱症（栄養障害型と接合部型）にも適応を拡大しています。ジェイスの保険適用に関しては、患者さんの一連の製造につき保険算定できる枚数の上限が設定されており、熱傷治療は40枚（医学的に必要がある場合に限り50枚）、先天性巨大色素性母斑治療は30枚、表皮水疱症（栄養障害型と接合部型）治療は50枚が保険算定限度となっています。
・自家培養軟骨ジャック
自家培養軟骨ジャックは、2013年４月に保険収載された国内第２号の再生医療等製品であり、膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎（変形性膝関節症を除く）を適応としています。2019年１月には、ジャックの移植時に用いていた患者さん自身の骨膜に代わって人工のコラーゲン膜を使用する一部変更承認を取得して、手術侵襲の低減と簡便化を実現しました。2022年６月には、承認後の使用成績調査について再審査が終了し、承認時の有効性及び安全性が改めて確認されました。
・自家培養角膜上皮ネピック
自家培養角膜上皮ネピックは、2020年６月に保険収載された眼科領域では国内初となる再生医療等製品であり、角膜上皮幹細胞疲弊症（スティーヴンス・ジョンソン症候群・眼類天疱瘡・移植片対宿主病・無虹彩症等の先天的に角膜上皮幹細胞に形成異常を来す疾患・再発翼状片・特発性の角膜上皮幹細胞疲弊症の患者さんを除く）を適応としています。
・自家培養口腔粘膜上皮オキュラル
自家培養口腔粘膜上皮オキュラルは、角膜上皮幹細胞疲弊症を適応としており、2021年12月に保険収載されました。口腔粘膜上皮細胞を用いて両眼性の角膜上皮幹細胞疲弊症を治療することが可能な、世界初の再生医療等製品です。
当第２四半期累計期間における再生医療製品事業の売上は、661,235千円（前年同期比4.3％減）となりました。売上の主な内訳は以下の通りです。
当累計期間におけるジェイスの売上は、398,264千円（前年同期比4.1％増）となりました。重症熱傷では、適応となる症例が少ない状況が続きましたが、搬送ルートや施設状況の変化を踏まえ、戦略的に医局説明会や地方学会への出展とセミナー開催を推し進めることで受注が回復に転じました。これまでの熱傷専門施設とは異なる医療機関や数年間受注がなかった医療機関から広く受注を獲得しており、精力的にジェイスを拡販したことが奏功しました。一方、先天性巨大色素性母斑では、拠点施設を中心に営業活動を展開しましたが、依然として治療の候補となる患者が少ない状況です。表皮水疱症では、夏場を迎え患者が外科的な治療を控える傾向にありましたが、今後は候補となる症例の移植日程の調整が進み、受注が増加する見通しです。引き続き、当期の営業基本戦略を継続し、医療環境の正常化を追い風として売上増加のための各種施策を推進します。
当累計期間におけるジャックの売上は、162,451千円（前年同期比20.8％減）となりました。コロナ禍で受注が途絶えた医療機関や新規施設からの受注は増加したものの、ジャックの売上をけん引する大口施設での医師の異動の影響が大きく、売上の回復には至りませんでした。一方で、整形外科領域での主要学会において良好な臨床成績に関連する報告が多くなり、エビデンスの面で追い風となっています。大口施設からの受注が徐々に回復に転じており、今後はこの機会を活かせるよう効果的な営業施策を展開します。外傷に起因する二次性の変形性膝関節症への治験も計画通りで、申請準備を着実に進めています。
当累計期間における眼科領域・その他の売上は、100,520千円（前年同期比2.8％減）となりました。ネピックに続きオキュラルの販売開始で眼科領域の売上は拡大してきましたが、拠点施設では、オキュラルの候補となる患者への移植が一巡して受注がやや鈍化しています。一方、新規施設からの受注は堅調に推移しており、今後も全国の角膜専門医へ眼科領域初の再生医療を継続的に訴求していきます。さらに、販売を担う株式会社ニデックと協働し、主要学会での一般眼科医への製品認知度向上や治療成績に関する情報発信を行うとともに、潜在患者への直接的な治療啓発への取り組みを具体化し、売上増加につなげます。当社はニデックと連携し、根治療法の存在しなかった角膜上皮疾患に対して再生医療というソリューションを広く提供していきます。
[再生医療受託事業]
当社は再生医療受託事業において、再生医療等製品の受託開発及びコンサルティング・特定細胞加工物製造受託を行っています。
・再生医療等製品の受託開発
当社は、医薬品医療機器等法のもと、再生医療等製品の承認を目的として臨床研究を実施するアカデミアや、医師主導治験を実施する医療機関、再生医療等製品の開発を行っている企業を対象に、再生医療等製品に特化した開発製造受託（CDMO）サービス・開発業務受託（CRO）サービスを提供しています。自社製品の開発、製造販売で培った薬事開発、規制当局対応のノウハウ、GCTP適合の製造設備等の豊富な実績及びノウハウを生かし、細胞種（体細胞・幹細胞・iPS細胞）や製品形態を問わず、シーズの開発段階から実用化後までトータルかつシームレスに支援しています。
・コンサルティング及び特定細胞加工物製造受託
当社は、再生医療等安全性確保法のもと、再生医療の提供機関に対するコンサルティングならびに特定細胞加工物製造受託サービスを提供しています。コンサルティングサービスでは、再生医療等提供計画の作成・細胞加工施設の運営体制の構築等、臨床研究・治療提供のために必要な行政手続きを支援しています。特定細胞加工物製造受託では、厚生労働省より許可を得た当社の細胞培養加工施設で特定細胞加工物の製造を受託しています。
当第２四半期累計期間における再生医療受託事業の売上は、469,756千円（前年同期比151.1％増）となりました。新規顧客、既存顧客及び親会社である帝人株式会社からの受託がそれぞれ順調に増加しました。特に、2023年４月19日付で帝人株式会社と再生医療受託事業に係るライセンス契約を締結し、本契約締結に伴い受領したマイルストン対価の一部（170,000千円）を計上したことで大幅に売上が増加しました。
帝人株式会社からの受託分を除いても、新規顧客及び既存顧客からの受託が大幅に増加しました。顧客の依頼案件に対するギャップ分析を通じた課題抽出、タスク・スケジュール化、見積書及び契約書作成等の一連の業務の効率化及び平準化を図り、顧客への役務提供へ一層注力できる体制を整備及び強化してきたことが奏功しました。
また、2023年８月１日付で、帝人株式会社は再生医療のCDMO事業を専業とする帝人リジェネット株式会社を設立しました。当社は、帝人グループとして同社と協働し、CDMO事業の拡大を図ります。
[研究開発支援事業]
当社は研究開発支援事業において、自社製品の開発で蓄積した高度な培養技術を応用した研究用ヒト培養組織の製造販売を行っています。
・ラボサイトシリーズ
研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズは、動物実験を代替する試薬です。日用品、医薬品、化粧品、化学品メーカーなど、化学物質を扱う企業向けに販売しています。
当第２四半期累計期間における研究開発支援事業の売上は、115,602千円（前年同期比22.7％増）となりました。研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズは、円安による原材料価格及び物流コストの高騰のため、４月に価格改定を行いました。価格改定によるユーザー離れが懸念されましたが、オンライン面談による製品使用方法、疑問点へのきめ細やかな説明、新規使用方法のウェビナー開催などを実施した結果、前年同期に対し売上が増加しました。また、本年４月よりラボサイトシリーズの製造、販売、開発機能を集約した「研究開発支援事業部」を設立し、機動的な製品開発、コンパクトな組織運営による事業利益拡大を図っています。
エピ・モデル24を用いた皮膚刺激性試験法及び皮膚腐食性試験法ならびに、角膜モデル24を用いた眼刺激性試験法が、標準法の一つとして経済協力開発機構（OECD）のテストガイドラインに収載されており、日本国内においてはトップシェアを占めるモデルとなっています。また、現在エピ・モデル24を用いた新たな標準法として、皮膚感作性試験のテストガイドライン収載に向けた準備を進めており、今後の収載を足掛かりに、海外での売上増加を狙います。
当社は引き続き、ラボサイトシリーズが信頼性の高い動物実験代替材料として活用できることを国内外に発信し、顧客ニーズの把握ならびに新規顧客獲得を通じて売上増加を目指します。
[新規パイプラインの開発]
当社は、今後の成長を加速させるため、新たなパイプラインの開発に積極的に取り組んでいます。2023年５月には経済産業省 令和４年度第二次補正予算「再生・細胞医療・遺伝子治療の社会実装に向けた環境整備事業費補助金」において、再生医療等製品の価値向上とその社会実装に向けた活動が採択され、当社既承認製品の市場拡大と新規製品の臨床使用の推進を目指す環境整備を進めています。
当第２四半期累計期間における特記事項は以下の通りです。
– 非外科的治療が無効又は適応とならない白斑の治療を目的とするメラノサイト（色素細胞）含有自家培養表皮（販売名：ジャスミン）については、2023年３月17日付で製造販売承認を取得し、保険収載に向けて活動しています。早期の保険適用を目指すとともに、患者さんの生活の質（QOL）向上に貢献します。
– わが国で初となる他人の皮膚組織を原材料としたレディメイド（事前に製造・保存しておき、必要な時に遅滞なく使用することができる）製品である他家（同種）培養表皮（開発名：Allo-JaCE03）については、2021年８月に日本医療研究開発機構（AMED）の補助事業として「同種培養表皮の開発・事業化」に関する案件が採択され、2021年11月よりⅡ度熱傷を対象とした治験を実施しています。治験においては最終症例の治療が終了し、全例の経過観察を完了しました。速やかにデータをまとめて申請準備を行います。さらに、「再生医療等製品の原材料となるヒト（同種）細胞の安定供給体制の構築」に関する案件が2021年６月にAMEDの委託事業として採択されており、間葉系幹細胞を含む他家（同種）細胞を用いた再生医療の産業化を進めています。
– ジャックの適応拡大に向けて、外傷等に起因する二次性の変形性膝関節症を対象とした治験を実施しています。治験は計画通り進んでおり、最終症例の治療が終了し、全例の経過観察を完了しました。速やかにデータをまとめて申請準備を行います。本適応拡大を通じて、対象患者の多い市場への展開を目指します。また、2023年６月には、愛知県が公募した「新あいち創造研究開発補助金」事業において膝領域の新規製品開発に関する案件が採択され、膝治療のための細胞や材料開発を進めています。
– 帝人株式会社との共同研究を実施しており、皮膚や膝領域の治療を目的として、細胞（移植細胞又は移植部周囲の細胞）との親和性が高い材料の開発を進めています。
– CD19陽性の急性リンパ性白血病（Acute Lymphoblastic Leukemia）の治療を目的とする自家CAR-T細胞製剤については、2019年から「piggyBacトランスポゾンベクターを用いた自家CD19 CAR-T療法の企業治験開始に向けた研究開発」（ウイルスベクターを用いない新技術による国産のCAR-T細胞製剤の開発）に関する３年間のAMEDの補助事業として開発を進めてきました。並行して、技術導入元である名古屋大学において同技術を用いた急性リンパ性白血病に対する臨床研究が実施されるとともに、自社の製造工程の効率化を図りました。また、タイ王国チュラロンコン大学における臨床研究で効果が確認された悪性リンパ腫に対するCAR-T細胞を用いた治療について、名古屋大学でも日本での医師主導治験の開始を予定しており、当社は、日本での医師主導治験に用いられるCAR-T細胞の製造に向けて準備を進めています。これに加え、当社は本品の開発で得た知見やノウハウを生かし、柏の葉スマートシティ内に「再生医療プラットフォーム」を構築しており、帝人株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター、三井不動産株式会社と協働し、がん領域における本格的な事業展開に取り組んでいます。
(2) キャッシュ・フローの状況
当第２四半期会計期間末における現金及び現金同等物は、前事業年度末に比べ31,698千円減少し、2,002,872千円となりました。当第２四半期累計期間のキャッシュ・フローの状況は以下の通りであります。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
営業活動の結果獲得した資金は、159,964千円（前年同四半期は324,108千円の使用）となりました。これは主に、売上債権の減少（187,631千円）及び減価償却費（67,449千円）並びに仕入債務の減少（78,286千円）によるものであります。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
投資活動の結果使用した資金は、191,529千円（前年同四半期は113,420千円の使用）となりました。これは主に、定期預金の預入による支出（100,000千円）及び固定資産の取得による支出（91,709千円）によるものであります。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
財務活動の結果使用した資金は、133千円（前年同四半期は401千円の使用）となりました。これは主に、リース債務の返済（133千円）によるものであります。
(3) 会計上の見積り及び当期見積りに用いた仮定
前事業年度の有価証券報告書に記載した「経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析」中の会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定の記載について重要な変更はありません。
(4) 経営方針・経営戦略等
当第２四半期累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。
(5) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
当第２四半期累計期間において、当社が優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。
(6) 研究開発活動
当第２四半期累計期間における研究開発活動の金額は、245,766千円であります。なお、研究開発費の金額は助成金の対象となる費用（86,136千円）控除後の金額であります。
当第２四半期累計期間において、当社の研究開発活動の状況に重要な変更はありません。
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