【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】
文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社グループが判断したものであります。
(1) 財政状態及び経営成績の状況当社は、グローバル・スペシャリティファーマの戦略拠点として、100%出資の米国子会社シンバイオファーマUSA（SymBio Pharma USA, Inc. 社長：キャロリン・ヤナビッチ）が本格稼働を開始したことに伴い、第１四半期連結会計期間より四半期連結財務諸表を作成しております。事業構成において前事業年度との実質的な変更は無いため、前年同期間との比較は前第３四半期累計期間の個別四半期財務諸表と比較した前年同期比を参考として記載しております。
① 当期の経営成績当社は、2020年12月に自社によるトレアキシン®（一般名：ベンダムスチン塩酸塩またはベンダムスチン塩酸塩水和物）の販売を開始し、2021年度の最重要課題である収益化を達成しました。 地域のニーズをくみ上げることで地域のニーズに合致したきめ細かい提案を企画し、より高い生産性をもつ営業組織体制を確立するため、全国に医薬情報担当者を、さらには「ヘマトロジー・エキスパート」を地域毎に配置することで、より科学的な情報提供ができる体制を確立しました。また、全国流通体制を確立するため株式会社スズケン及び東邦薬品株式会社との間で両者を総代理店とする医薬品売買に関する取引基本契約を締結、全国流通体制を構築しております。物流につきましては、株式会社エス・ディ・コラボと提携し、東日本地域と西日本地域の２拠点に物流センターを設置しております。当第３四半期連結累計期間においては、2021年１月に販売を開始したトレアキシン®点滴静注液100mg/4mL［RTD (Ready-To-Dilute)製剤］の投与時間を10分間に短縮するRI（Rapid Infusion）投与について、2022年２月に一変承認を取得しました。RTD製剤は、従来の凍結乾燥製剤（FD製剤）に比べて手動による煩雑な溶解作業に要する時間を短縮することができ、さらに、RI投与により投与時間が大幅に短縮されるため、患者さん及び医療従事者の負担を大幅に低減することが可能となり、それに伴い輸液量も少なくなることから塩分量が軽減できます。FD製剤からRTD製剤への切り替えにつきましては、医療機関のご協力をいただきほぼ納入が完了しました。また、RI投与については、2022年９月末時点で94%を超す医療施設において切り替えの意向を確認しており、順調にRI投与への切り替えが進んでおります。なお、品質保証面では、トレアキシン®RTD製剤の安定した供給体制を確立しております。以上の結果、営業活動につきましては、新型コロナウイルス感染症による治療の遅延、それに伴う医療施設の訪問規制が継続し、営業活動の制約となったこと等の要因はあるものの、2021年３月に承認となったベンダムスチンとリツキシマブの併用療法（以下「BR療法」）及びベンダムスチンとリツキシマブ、ポラツズマブ ベドチン（遺伝子組換え）との併用療法（以下「Pola-BR療法」）の再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（以下「r/r DLBCL」）の適応追加、並びに2021年５月の中外製薬株式会社によるポラツズマブ ベドチン（遺伝子組換え）の薬価収載によるr/r DLBCLの売上が寄与し、売上高は7,355,507千円（前年同期比32.5％増）となりました。販売費及び一般管理費は、研究開発費として1,563,518千円（前年同期比21.6％増）を計上し、その他の販売費及び一般管理費との合計では3,877,749千円（前年同期比7.1％増）となりました。これらの結果、営業利益は1,588,856千円（前年同期は424,238千円）、経常利益は1,843,421千円（前年同期は414,440千円）、親会社株主に帰属する四半期純利益は1,555,746千円（前年同期は324,855千円）となりました。また、当第３四半期累計期間においてRTD製剤の累計売上高が11,000百万円に到達したため、イーグル・ファーマシューティカルズ社（本社：米国ニュージャージー州、以下「イーグル社」）への販売マイルストーン支払額550百万円を売上原価に計上しております。なお、当社グループの事業は医薬品等の研究開発及び製造販売並びにこれらの付随業務の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しています。
② 研究開発活動当第３四半期連結累計期間においては、各開発パイプラインにおいて、以下のとおり研究開発を推進しました。(ⅰ) 抗がん剤SyB L-0501（FD製剤）/ SyB L-1701（RTD製剤）/ SyB L-1702（RI投与）（一般名：ベンダムスチン塩酸塩またはベンダムスチン塩酸塩水和物、製品名：トレアキシン®）FD製剤については、既に承認を取得した適応症に加え、r/r DLBCLを対象とするBR療法及びPola-BR療法について2021年３月に一変承認を取得し、直ちに使用が可能となりました。イーグル社から導入したRTD製剤については、2020年9月に製造販売承認を取得し、2021年１月より販売を開始しました。2021年４月にはRTD製剤によるr/r DLBCLを対象としたBR療法及びPola-BR療法の一変承認を取得しました。RI投与については、安全性に関する臨床試験が終了し、2021年５月に一変承認申請を完了し、2022年２月に一変承認を取得しました。これによってRTD製剤のすべての適応症への投与方法としてRI投与が可能となりました。また、トレアキシン®に関しては、埼玉医科大学との特定臨床研究や京都大学との共同研究等に積極的に取り組み、新たな可能性を探索してまいります。
(ⅱ) 抗がん剤SyB L-1101（注射剤） / SyB C-1101（経口剤）（一般名：リゴセルチブナトリウム）リゴセルチブ注射剤については、オンコノバ・セラピューティクス社（本社：米国ペンシルベニア州）が国際共同第Ⅲ相臨床試験（INSPIRE試験）を実施しておりますが、2020年８月に医師選択療法との比較において主要評価項目を達成しなかったことを発表しました。当社は日本における臨床開発を担当しており、今後のリゴセルチブ開発の検討を両社で協力して進めております。なお、リゴセルチブとトレアキシン®に関しては、東京大学との共同研究及び社会連携講座の設置などを通じて、両化合物あるいは他の既存薬との併用により新たな有用性を見出すとともに新規適応症の探索を行っております。
(ⅲ) 抗ウイルス薬SyB V-1901（一般名：Brincidofovir「BCV」）グローバル展開を見据えた抗ウイルス薬ブリンシドフォビルの注射剤及び経口剤（SyB V-1901、以下各々「BCV IV」及び「BCV Oral」）の事業展開については、dsDNAウイルスに対するその広範な活性を有することから、国内及び海外の専門領域の有力な研究施設と共同研究を進めており、研究成果である科学的知見を基にグローバルの臨床試験を検討、実施してまいります。キメリックス・インク社（本社：米国ノースカロライナ州、以下「キメリックス社」）による欧米における臨床試験において、既にBCV Oralが各種dsDNAウイルスに対する幅広い抗ウイルス活性を有することが示されており、BCV IVにおいては造血幹細胞移植後のアデノウイルス（AdV）を始めとする多くのdsDNAウイルスによる感染症の予防及び治療に対する有効性と安全性が期待されます。なお、キメリックス社は、BCV Oralについて、2021年６月に天然痘対策として米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）から承認を取得しました。BCV IVについては、2020年２月に開催したグローバルアドバイザリーボードでの検討の結果、「空白の治療領域」でアンメット・メディカル・ニーズの高い造血幹細胞移植後の播種性アデノウイルス感染症を対象に、日本・アメリカ・ヨーロッパを中心としたBCV IVのグローバル開発を優先的に進めることを決定し、2021年３月に、主に小児対象（成人も含む）のアデノウイルス感染症を対象とする第Ⅱ相臨床試験を開始するため、FDAに治験許可申請（Investigational New Drug（IND）Application）を行いました。本開発プログラムについては、2021年４月に、米国食品医薬品局からファストトラック指定を受けており、2021年８月には第１例目(First Patient In：FPI）の投与を開始しました。腎移植後のBKウイルス（BKV）感染症は、腎機能低下や移植腎の喪失（グラフトロス）など深刻な経過を辿ることがあり、レシピエント、ドナー、医療者、また社会にとって深刻な結果を招く疾患ですが、そのような問題を早期に解決するため、2022年５月には独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）に、2022年８月にはオーストラリア保健省薬品・医薬品行政局（Therapeutic Goods Administration：TGA）に、それぞれ腎移植後のBKウイルス感染症患者を対象とした国際共同第Ⅱ相臨床試験の治験計画届を提出し、韓国においても臨床試験の準備を進めています。EBウイルス（EBV）の関連疾患であることが近年証明された難病の多発性硬化症について、開発を視野に入れて取り組んでおり、2022年８月には、米国国立衛生研究所（National Institute of Health：NIH）に所属する国立神経疾患・脳卒中研究所（National Institute of Neurological Disorders and Stroke：NINDS）との間で、共同研究試料提供契約（Collaboration Agreement for The Transfer of Human Materials）を締結しました。ブリンシドフォビルは高い抗ウイルス作用に加え、抗腫瘍効果も期待されており、シンガポール国立がんセンターやカリフォルニア大学サンフランシスコ校脳神経外科脳腫瘍センターとの共同研究等を通じて、EBウイルス陽性リンパ腫、難治性脳腫瘍等、がん領域における新規適応症の探索も行っています。2022年３月には米国ブラウン大学との共同研究においてサイトメガロウイルス（CMV）感染症の膠芽腫（GBM）に対する抗腫瘍効果を検討する共同研究を開始しました。これらの試験データの蓄積により、各種dsDNAウイルス感染症に対する人における効果を検討し、抗マルチウイルス感染症へ対象領域を拡大することで、市場の拡大とブリンシドフォビルの事業価値の最大化を目指してまいります。2022年９月、キメリックス社はエマージェント・バイオソリューションズ社（本社：米国メリーランド州）へのブリンシドフォビルに関する権利の譲渡手続きの完了を発表しましたが、当社の取得したブリンシドフォビルに関する、天然痘・サル痘を含むオルソポックスウイルスの疾患を除いたすべての適応症を対象とした全世界での独占的開発・製造・販売権に対する影響はありません。
③ 海外事業2021年10月にシンバイオファーマUSA副社長兼プロジェクトマネジメント及びクリニカルオペレーションズの責任者として採用したキャロリン・ヤナビッチ博士（Dr. Carolyn Yanavich）を、2022年４月に同社社長兼チーフオペレーティングオフィサー（COO）に昇任、併せて当社のチーフデベロップメントオフィサー（CDO）に選任し、グローバル開発体制の更なる拡充を行いました。これによって、シンバイオファーマUSAを国際臨床試験の推進役として、抗ウイルス薬ブリンシドフォビルのグローバル開発計画を主導し加速させます。
④ 新規開発候補品の導入当社は2019年９月に導入した抗ウイルス薬ブリンシドフォビルのグローバル開発を推進するとともに、従来からの取り組みである複数のライセンス案件の検討を進め、新規開発候補品のライセンス権利取得に向けた探索評価の実施を通じて、収益性と成長性を兼ね備えたバイオ製薬企業として中長期的な事業価値の創造を目指してまいります。
⑤ 財政状態当第３四半期連結会計期間末における総資産は10,618,034千円となりました。流動資産は9,095,898千円となり、主な内訳は、現金及び預金が6,133,077千円、売掛金が1,862,011千円、商品及び製品が222,111千円、半製品が215,859千円であります。固定資産は1,522,136千円となり、主な内訳は、繰延税金資産が1,132,611千円、ソフトウエアが231,513千円であります。負債の部については、総額1,763,758千円となりました。流動負債は1,760,620千円となり、主な内訳は、未払金が1,267,863千円であります。固定負債は3,138千円となり、内訳は、退職給付に係る負債3,138千円であります。純資産の部については、総額8,854,275千円となりました。主な内訳は、資本金が17,536,786千円、資本剰余金が17,511,685千円、新株予約権が406,991千円であります。この結果、自己資本比率は79.6％となりました。
(2) 事業上及び財務上の対処すべき課題当第３四半期連結累計期間において、当社グループが対処すべき課題について重要な変更はありません。
(3) 研究開発活動当第３四半期連結累計期間における研究開発費の総額は、1,563,518千円であります。なお、当第３四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。