【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】
文中における将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社グループが判断したものであります。(1) 業績の状況当社は、創薬事業においては、アンメット・メディカル・ニーズの高い未だ有効な治療方法が確立されていない疾患を中心に、特にがん、免疫・炎症疾患を重点領域として画期的な新薬の開発を目指して研究開発に取り組み、また、創薬支援事業においては、新たなキナーゼ阻害薬創製のための製品・サービスを製薬企業等へ提供するため、営業活動に取り組んでおります。 創薬事業においては、がん領域で2つのキナーゼ阻害剤（CDC7阻害剤AS-0141、BTK阻害剤AS-1763）の臨床試験を実施しており、免疫・炎症疾患領域ではBTK阻害剤AS-0871の臨床試験を実施中です。また、当社が創出した新規脂質キナーゼDGKα阻害剤のプログラムについて導出先である米国ギリアド・サイエンシズ社（以下「ギリアド社」）が研究開発を進めております。住友ファーマ株式会社とは、精神神経疾患を標的とした創薬プログラムの共同研究を行っています。また、キナーゼ以外を標的としたパイプラインとして当社が創製したSTING(Stimulator of Interferon Genes)アンタゴニストを米国フレッシュ・トラックス・セラピューティクス社（以下「FRTX社」）に導出しており、同社が研究開発を進めています。臨床試験段階にある3つの医薬品候補化合物の開発の進捗状況は以下の通りです。
BTK阻害剤AS-1763（血液がん）AS-1763は、健康成人を対象とした単回投与用量漸増（SAD）パートおよび新製剤を用いたバイオアベイラビリティ（BA）パートをオランダで実施し、全ての用量で安全性、忍容性および良好な薬物動態プロファイルが確認されましたので、米国において患者を対象としたフェーズ1b試験を開始しています。当該フェーズ1b試験は2ライン以上の全身治療歴を有する慢性リンパ性白血病（CLL）・小リンパ球性リンパ腫（SLL）およびB細胞性非ホジキンリンパ腫（B-cell NHL）の患者を対象としており、2022年5月に米国FDA(Food and Drug Administration)から当該試験を米国で実施するために必要な新薬臨床試験開始届(Investigational New Drug (IND) application)の承認を得ています。現時点で、4つの治験実施施設において治験対象者をエントリーする準備が整っており、より幅広い地域で治験対象者をエントリーすることが可能となっています。現在、複数の施設において候補となる患者のスクリーニングを進めており、また最初の患者への投与が開始されています（FPI, First Patient In）。
BTK阻害剤AS-0871（免疫・炎症疾患）AS-0871の第1相臨床試験では、オランダで健康成人を対象として2021年中に完了したSAD試験および2021年12月から開始した反復投与用量漸増（MAD）試験の２つの試験を実施しています。SAD試験において、全ての用量でAS-0871の安全性、忍容性および良好な薬物動態プロファイルが確認されています。SAD試験では簡易製剤を用いましたが、MAD試験では新たに開発した新製剤を用いています。MAD試験はこの新製剤を用いた相対的BAを評価するBAパート、および反復投与時の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学的作用を評価するMADパートで構成されています。BAパートではカプセル製剤および2022年に新たに開発したタブレット型製剤を用いた試験を行いました。その結果、タブレット型製剤がより良い薬物動態を示したため、2023年1月末から当該タブレット型製剤を用いてMADパートを開始し、2023年4月にすべての投与が完了しました。2023年第4四半期に当該試験の確定結果を反映した最終報告書を入手する予定です。
CDC7阻害剤AS-0141（固形がん）AS-0141は日本国内で切除不能進行・再発または遠隔転移を伴う固形がん患者を対象とした第1相臨床試験を2021年から実施しています。第1相臨床試験は用量漸増パートおよび拡大パートの2段階に分かれており、現在、用量漸増パートを実施しています。用量漸増パートでは、加速漸増デザイン (accelerated titration design)を採用し、コホート6（300 mg BID）まで用量漸増しましたが、Grade 2以上の有害事象（AE）が発現したため、試験計画に基づき、加速漸増デザインから3+3デザインに移行しました。現在、3+3デザインのもと、用量を下げて、安全性、忍容性を確認しており、当該結果に基づき、最大耐用量(MTD)および拡大パートでの推奨用量・用法を決定する予定です。
創薬支援事業では、収益の柱の一つに成長したビオチン化タンパク質の更なる品揃えを積極的に推し進めるとともに、売上が順調に拡大しているNanoBRETサービスの市場への浸透に取り組んでいます。また、プロファイリングサービスにおいては、次世代アッセイ機器によるプロファイリングシステムの開発に成功し、サービス開始に向けて準備を着実に進めています。さらに、各地域において、技術営業を中心としたきめ細やかな営業により、既存顧客のフォローを行うとともに新規顧客の獲得を目指しています。当第2四半期連結会計期間においては、キナーゼタンパク質の販売が、AI創薬企業を含む海外のバイオベンチャーを中心に非常に好調に推移しました。以上の結果、当第2四半期連結累計期間の売上高は500,570千万円（前年同四半期比40.4％減）、営業損失は863,696千円（前年同四半期は312,016千円の営業損失）、経常損失は868,405千円（前年同四半期は306,431千円の経常損失）、親会社株主に帰属する四半期純損失は885,608千円（前年同四半期は359,120千円の親会社株主に帰属する四半期純損失）となりました。
セグメント別の業績は次の通りです。① 創薬事業当第2四半期連結累計期間の創薬事業の売上はなく（前年同四半期は286,045千円）、臨床試験費用を中心に研究開発へ積極的に投資したことにより、営業損失は1,033,017千円（前年同四半期は547,155千円の損失）となりました。② 創薬支援事業キナーゼタンパク質の販売、アッセイ開発、プロファイリング・スクリーニングサービス及びセルベースアッセイサービスの提供等により、創薬支援事業の売上高は500,570千円（前年同四半期比9.6％減）、営業利益は169,321千円（前年同四半期比28.0％減）となりました。売上高の内訳は、国内売上が100,756千円（前年同四半期比12.9％減）、北米地域は253,923千円（前年同四半期比21.8％減）、欧州地域は64,787千円（前年同四半期比110.0％増）、その他地域は81,103千円（前年同四半期比1.3％減）であります。なお、前年度は、米国において、ギリアド社とのライセンス契約に関連し、当社の特定の創薬基盤技術を独占的に供与したことに関連した売上が含まれていたことから、対前年では減収となりました。
(2) 財政状態の分析
当第2四半期連結会計期間末における総資産は4,565,118千円となり、前連結会計年度末と比べて298,664千円増加しました。その内訳は、現金及び預金の増加305,577千円等であります。
負債は453,317千円となり、前連結会計年度末と比べて171,291千円減少しました。その内訳は、未払金の減少97,908千円、長期借入金の減少59,994千円等であります。
純資産は4,111,801千円となり、前連結会計年度末と比べて469,956千円増加しました。その内訳は、株式の発行による資本金及び資本剰余金の増加1,340,735千円、親会社株主に帰属する四半期純損失885,608千円の計上等であります。
また、自己資本比率は89.9％（前連結会計年度末は85.0％）となりました。
(3)
キャッシュ・フローの状況の分析
当第2四半期連結累計期間における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、営業活動により938,544千円、投資活動により6,854千円それぞれ減少し、財務活動により1,222,158千円増加した結果、当第2四半期連結会計期間末においては3,684,625千円（前連結会計年度末比305,577千円増）となりました。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
営業活動により減少した資金は938,544千円（前年同四半期は585,341千円の増加）となりました。これは主に税金等調整前四半期純損失869,389千円の計上、未払金の減少97,373千円によるものであります。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
投資活動により減少した資金は6,854千円（前年同四半期は57,309千円の減少）となりました。これは有形固定資産の取得による支出6,854千円によるものであります。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
財務活動により増加した資金は1,222,158千円（前年同四半期は166,348千円の増加)となりました。これは主に新株予約権の行使による株式の発行による収入1,296,166千円によるものであります。
(4)
研究開発活動
当第2四半期連結累計期間の研究開発費の総額は959,587千円であります。また、当第2四半期連結累計期間におけるセグメント別の研究開発費は以下のとおりであります。
創薬事業
901,829
千円
創薬支援事業
57,757
千円
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