【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】
文中における将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日において当社グループが判断したものであります。(1) 業績の状況当社は、創薬事業においては、アンメット・メディカル・ニーズの高い未だ有効な治療方法が確立されていない疾患を中心に、特にがん、免疫・炎症疾患を重点領域として画期的な新薬の開発を目指して研究開発に取り組み、また、創薬支援事業においては、新たなキナーゼ阻害薬創製のための製品・サービスを製薬企業等へ提供するため、営業活動に取り組んでおります。創薬事業においては、がん領域で2つのキナーゼ阻害剤（CDC7阻害剤AS-0141、BTK阻害剤AS-1763）の臨床試験を実施しており、免疫・炎症疾患領域ではBTK阻害剤AS-0871の臨床試験を実施中です。また、当社が創出した新規脂質キナーゼDGKα阻害剤のプログラムについて導出先である米国ギリアド・サイエンシズ社（以下「ギリアド社」）が研究開発を進めており、AS-1763の中華圏での臨床開発は中国バイオノバ・ファーマシューティカルズ（以下「バイオノバ社」）が進めています。住友ファーマ株式会社とは、精神神経疾患を標的とした創薬プログラムの共同研究を行っています。また、2022年2月に当社が創製したSTING(Stimulator of Interferon Genes)アンタゴニストを米国フレッシュ・トラックス・セラピューティクス社（旧社名 ブリッケル・バイオテック社、以下「FRTX社」）に導出しており、同社が研究開発を進めています。このうち、免疫・炎症疾患を対象として開発を進めているBTK阻害剤AS-0871につきましては、健康成人男女を対象としたフェーズ1試験をオランダで実施しております。当該フェーズ1試験のうち、単回投与用量漸増（SAD）試験については、全ての用量で安全性、忍容性および良好な薬物動態プロファイルが確認されました。また、薬力学的評価の結果から血中の好塩基球およびB細胞の活性化を100mg以上の用量で強く持続的に阻害することが確認されています。また、2021年12月には、新製剤を用いた反復投与用量漸増（MAD）試験を開始いたしました。本MAD試験は、新製剤を用いたバイオアベイラビリティを評価するBAパート、反復投与時の安全性、忍容性、血中濃度、薬力学的作用を評価するMADパートの2つのパートで構成されています。現在、より良い製剤を見出すため、複数の様々な剤形を開発しており、それらをBAパートで比較したのち、一番良い製剤を用いてMADパート以降を実施する予定です。イブルチニブを代表とする第1世代の共有結合型BTK阻害薬耐性の血液がんを治療標的とした次世代BTK阻害剤AS-1763については、2021年に健常人を対象としたフェーズ1試験のSADパートにおける投与を開始し、全ての用量で安全性、忍容性および良好な薬物動態プロファイルを確認しています。患者を対象としたフェーズ1b試験を米国で実施する計画であり、当該試験開始に必要な新薬臨床試験開始届(Investigational New Drug (IND) application)を米国FDA(Food and Drug Administration)に提出し、2022年5月に承認を得ています。AS-1763の米国におけるフェーズ1b試験は、治療歴を有する慢性リンパ性白血病（CLL）・小リンパ球性リンパ腫（SLL）およびB細胞性非ホジキンリンパ腫（B-cell NHL）の患者を対象として、用量漸増パートと用量拡大パートの2つのパートから構成されています。用量漸増パートでは、最大耐用量（MTD）及び用量制限毒性（DLT）を決定することを主目的とし、副次的に安全性、忍容性、薬物動態、さらに有効性についても評価いたします。用量拡大パートでは、用量漸増パートで推奨された複数の用量で症例を追加し、安全性、有効性、薬物動態を調査し、フェーズ2試験の推奨用量（RP2D）を決定することを目的としています。現在、米国内の治験実施施設の調査・選定・依頼・契約等の準備を行っております。各施設と契約締結後、各倫理委員会で承認されたのち、患者スクリーニングを開始する予定で、最初の患者への投与は2023年Q1までに行う計画です。当社は、AS-1763の中華圏（中華人民共和国および台湾）における開発・商業化の権利を中国バイオノバ社に供与しており、同社は、CLL、SLLおよびB-cell NHLの患者を対象としたフェーズ1試験を中国で実施するためのIND申請を行い、3月に中国国家薬品監督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）から治験開始の承認を取得しました。このIND承認を受け、当社はバイオノバ社から最初のマイルストーン・ペイメント50万ドル（58百万円）を受領いたしました。当社は引き続きバイオノバ社と協力して、AS-1763の治験を加速していきたいと考えております。ファーストインクラスの薬剤として開発を進めているCDC7阻害剤AS-0141につきましては、2021年に日本国内において切除不能進行・再発または遠隔転移を伴う固形がん患者を対象としたフェーズ1試験を開始しました。フェーズ1試験は、用量漸増パートおよび拡大パートの2段階に分かれており、用量漸増パートでは、薬剤の投与量を増やしながら安全性と忍容性を評価し、また薬物動態や薬力学についても調べることを目的としています。本パートで決定した最大耐用量と臨床推奨用量に基づき、拡大パートでは、より多くの患者で本剤の安全性及び有効性を評価する計画です。用量漸増パートでは加速漸増デザインを採用し、DLT評価期間中にGrade 2以上の有害事象が発現するまで各コホート1名の登録で増量し、Grade 2以上の有害事象が発現した場合、以降は3＋3デザインの用量漸増に移行する計画としております。現在実施中の用量漸増パートにおいて、コホート5（用量レベル：250 mg BID）までGrade 2以上の有害事象が観察されませんでしたが、コホート6（用量レベル：300 mg BID）においてGrade 2以上の有害事象が発現したため、計画通り3+3デザインに移行いたしました。その後、3名中2名でDLTが発現したため、300 mg BIDにおいてMTDを超えたと判断いたしました。また、今回投与した20 mg BIDから300 mg BIDまで、概ね良好な薬物動態を示しています。今後、用量を下げて症例を追加し、MTDを求めるとともに、薬物動態及び薬力学的評価の結果を考慮して、拡大パートで用いる臨床推奨用量を決定する予定です。また、2022年2月に、当社が創製した強力な作用を有する経口投与可能な新規STINGアンタゴニストに関する全世界における開発・商業化の独占的な権利をFRTX社に供与するライセンス契約を締結いたしました。STINGシグナル経路は自然免疫において中心的な役割を担っており、STING経路からの過剰なシグナル伝達は、全身性エリトマトーデスやリウマチなどの自己免疫疾患やインターフェロン過剰産生が特徴である希少遺伝子疾患のインターフェロン異常症など、アンメット・メディカル・ニーズが高い疾患を引き起こすことが知られています。本ライセンス契約の対価として、当社はFRTX社から契約一時金2百万ドル（227百万円）を受領したほか、開発、申請・承認などの進捗に応じたマイルストーンおよび販売マイルストーンを最大で258百万ドル（約361億円、1ドル140円で換算）受け取ることになります。さらに、当社は上市後の売上高に応じた1桁半ばから10％の料率の段階的ロイヤリティを受け取ることができます。創薬支援事業では、自社開発品であるキナーゼタンパク質の販売が米国および中国において好調でした。当社は顧客からの需要が高いビオチン化キナーゼタンパク質の品揃えの強化を図っておりますが、このビオチン化キナーゼタンパク質が米国での売上増に寄与しました。また、創薬事業におけるギリアド社とのライセンス契約に関連し、同社による当該プログラムの開発をサポートするため、当社の脂質キナーゼ阻害剤に関する創薬基盤技術を一定期間、独占的に同社に供与することとなっており、当第3四半期連結累計期間の売上にはこれに関連した売上も含まれています。なお、当社はロシアおよびウクライナでの販売および研究開発は行っておらず、当第3四半期連結累計期間においてロシア・ウクライナ情勢による直接的な影響はありませんでした。3月末以降、欧州における物流の混乱が欧州向けの製品出荷に影響を及ぼしましたが、物流会社の変更などにより物流の課題は解消しています。また、新型コロナウィルス感染拡大で厳しい外出制限が行われた中国においても、製品出荷への影響が一時的にありましたが、輸送ルートの変更や外出制限の解除などにより物流の問題は解消し、5月以降の売上は順調に推移しました。以上の結果、当第3四半期連結累計期間の売上高は1,095,607千円（前年同四半期比72.1％増）、営業損失は753,705千円（前年同四半期は1,169,016千円の営業損失）、経常損失は735,543千円（前年同四半期は1,171,814千円の経常損失）、親会社株主に帰属する四半期純損失は795,218千円（前年同四半期は1,178,075千円の親会社株主に帰属する四半期純損失）となりました。
セグメント別の業績は次の通りです。①創薬事業2022年2月にFRTX社とSTINGアンタゴニストに関するライセンス契約を締結したことに伴い、同社から契約一時金を受領しました。また、AS-1763の中国におけるIND承認取得を受け、2022年3月にバイオノバ社からマイルストーン・ペイメントを受領したことにより、当第3四半期連結累計期間の創薬事業の売上は286,045千円（前年同四半期は売上の計上なし）となりました。臨床試験費用を中心に研究開発へ積極的に投資したことにより、営業損失は1,089,213千円（前年同四半期は1,368,300千円の損失）となりました。②創薬支援事業
キナーゼタンパク質の販売、アッセイ開発、プロファイリング・スクリーニングサービス及びセルベースアッセイサービスの提供等により、創薬支援事業の売上高は809,562千円（前年同四半期比27.2％増）、営業利益は335,507千円（前年同四半期比68.4％増）となりました。売上高の内訳は、国内売上が154,908千円（前年同四半期比10.7％増）、北米地域は474,270千円（前年同四半期比22.4％増）、欧州地域は50,826千円（前年同四半期比18.1％減）、その他地域は129,557千円（前年同四半期比176.3％増）であります。
(2) 財政状態の分析当第3四半期連結会計期間末における総資産は4,547,738千円となり、前連結会計年度末と比べて884,822千円減少しました。その内訳は、売掛金の減少1,135,377千円等であります。
負債は604,470千円となり、前連結会計年度末と比べて512,518千円減少しました。その内訳は、1年内返済予定の長期借入金の減少90,039千円、未払金の減少127,995千円、長期借入金の減少89,991千円等であります。
純資産は3,943,268千円となり、前連結会計年度末と比べて372,303千円減少しました。その内訳は、株式の発行による資本金及び資本剰余金の増加348,315千円、親会社株主に帰属する四半期純損失795,218千円の計上、繰延ヘッジ損益の増加30,787千円、為替換算調整勘定の増加47,369千円等であります。
また、自己資本比率は86.5％（前連結会計年度末は79.3％）となりました。
(3)優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題当社は、「１ 事業等のリスク（継続企業の前提に関する重要事象等）」に記載のとおり、フェーズ1試験を実施中のAS-0871、AS-1763およびAS-0141の臨床試験が進捗していること、また円安や物価上昇が急速に進んでいることを考慮して2023年12月期以降に必要となるフェーズ1試験実施のための費用を精査し、現在の資金残高と来期以降に見込まれる研究開発費を考慮して今後の資金計画を保守的に検討したところ、来期以降に先行投資として実施する研究開発に必要な資金として、現時点の手許資金では十分でない可能性があることから、2022年12月期第3四半期末時点において継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象が存在していると判断しております。このような状況を改善するため、今後当社は、導出済みの創薬パイプラインからのマイルストーン収入および新たなライセンス契約締結による導出一時金の獲得や、創薬支援事業からの営業キャッシュ・フローによる資金確保に加え、必要に応じて新たな資金調達を検討してまいります。
(4) 研究開発活動当第3四半期連結累計期間の研究開発費の総額は1,267,539千円であります。また、当第3四半期連結累計期間におけるセグメント別の研究開発費は以下のとおりであります。
創薬事業
1,182,697
千円
創薬支援事業
84,841
千円
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