【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】
文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社が判断したものであります。
(1)業績の状況
当社は、前第2四半期連結会計期間より四半期連結財務諸表を作成しているため、前年同期との比較分析は行っておりません。
2023年1月、当社は、mRNA医薬候補及びそれに関する知的財産(IP)を創製し、製薬企業にライセンスアウトすることを事業の柱とする事業モデルへの転換を決定いたしました。当第1四半期連結会計期間においては、アクセリード株式会社及び傘下企業並びに株式会社IPガイアとの協業のもと、複数のパイプラインを同時進行でインキュベートし効率的にmRNA医薬のIPを創出する当該事業の実施体制を確立するとともに、既存の核酸領域の研究開発及びその他の事業活動に取り組んでまいりました。
(mRNA医薬パイプライン)
COVID-19ワクチンにより急激に大きな市場を獲得したmRNA医薬の新たな疾患への適応に向けて、感染症の予防ワクチン、感染症以外の疾患に対する治療ワクチン、希少疾患治療薬、また組織再生薬などの領域で既に開発競争が始まっております。当社は、COVID-19以前からmRNA医薬に注目し、変形性膝関節症に対するmRNA組織再生薬の開発を開始しており、日本医療研究開発機構(AMED)資金を活用し非臨床開発をほぼ終了しつつあります。今後、パイプラインの拡充を行うとともに、製薬企業、非製薬企業及びアカデミア等との共同研究を推進し、効率的に製薬企業等へのライセンスアウトを進めてまいります。
RUNX1 mRNA:
アクセリード株式会社と共同で株式会社PrimRNAを設立し、変形性膝関節症患者を対象とした医師主導第Ⅰ相臨床試験実施に向け、非臨床開発の完了が見通せるところまで研究開発が進捗しております。
本プロジェクトは、軟骨の増殖・分化に関わる転写因子RUNX1のmRNAを医薬品とするものです。軟骨組織に作用し、変形性膝関節症の進行抑制及び疼痛の軽減を実現する革新的な疾患修飾型治療薬として開発を推進しています。なお、本プロジェクトは、AMEDの医療研究開発革新基盤創成事業(CiCLE)に採択されております。
(mRNA医薬以外のパイプライン)
mRNA医薬以外のパイプラインの開発も継続して行っております。
NC-6100:
公益財団法人がん研究会有明病院において、再発・進行HER2陰性乳がんを対象に医師主導第Ⅰ相臨床試験が実施されております。
NC-6100は、慶應義塾大学等との共同開発プロジェクトであり、転写因子PRDM14に対するsiRNAのDDS製剤です。
TUG1:
脳腫瘍の中で最も悪性度が高い膠芽腫を対象とした医師主導第Ⅰ相臨床試験実施に向け、非臨床開発がほぼ完了し、現在治験開始に向けた準備を進めております。
TUG1は、長鎖非翻訳RNA TUG1に対するASO(アンチセンスオリゴ)のDDS製剤であります。本プロジェクトは、名古屋大学との共同研究であり、AMEDの革新的がん医療実用化研究事業に採択されております。
(販売事業の状況)
株式会社アルビオンが販売する美容液エクラフチュール及び薬用美白美容液エクシア ブライトニング イマキュレート セラム用の当社技術を応用した原材料を供給しております。
また、株式会社エイオンインターナショナルとの契約に基づき、PRP療法を用いた不妊治療をサポートしております。
なお、当社がセオリアファーマ株式会社と共同で国内第Ⅲ相臨床試験を実施したコムレクス®耳科用液1.5%(開発コードENT103)は、2023年6月からセオリアファーマが販売を開始しております。
以上の結果、当第1四半期連結累計期間の売上高は、化粧品材料供給収入、ライセンス収入及び共同研究開発契約収入等により58,908千円、営業損失は304,032千円、経常損失は285,207千円、親会社株主に帰属する四半期純損失は285,772千円となりました。
なお、当第1四半期連結累計期間におきまして、以下の営業外収益及び営業外費用を計上しております。
・外国為替相場の変動による為替差益25,828千円を営業外収益に計上しております。これは主に、当社の保有する外貨建預金の評価替えにより発生したものであります。
・第21回新株予約権の発行に伴う、新株予約権発行費9,904千円を営業外費用に計上しております。
財政状態につきましては、以下のとおりとなりました。
当第1四半期連結会計期間末における資産は、投資有価証券の減少等により、前連結会計年度末に比べ131,684千円減少し、5,652,706千円となりました。負債は、主に流動負債の「その他」に含まれる未払金及び預り金の増加等により、前連結会計年度末に比べ121,652千円増加し、1,652,600千円となりました。純資産は、親会社株主に帰属する四半期純損失の計上による利益剰余金の減少等により、前連結会計年度末に比べ253,337千円減少し、4,000,105千円となりました。
(2)優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
当第1四半期連結累計期間において、当社グループが優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。
(3)研究開発活動
当第1四半期連結累計期間における研究開発費の総額は249,046千円であります。
なお、当第1四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。
(4)生産、受注及び販売の実績
当社グループは研究開発を主体としており、生産実績を定義することが困難であるため、生産実績の記載はしておりません。また当社は、受注生産を行っておりませんので、受注実績の記載はしておりません。なお、当第1四半期連結累計期間における当社の販売実績は、58,908千円であります。
(5)主要な設備
新設、休止、大規模改修、除却、売却等について、当第1四半期連結累計期間に著しい変動があったものはありません。
